马布特罗杂质7 CAS CATO-C4X-14547

Mabuterol Impurity 7

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-14547
分子式C13H17ClF3N3O2
分子量339.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马布特罗杂质7 Mabuterol Impurity 7 CAS CATO-C4X-14547 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马布特罗杂质7（英文名 Mabuterol Impurity 7，CAS CATO-C4X-14547）属于药物杂质对照品。分子式 C13H17ClF3N3O2，分子量 339.74。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，马布特罗杂质7（Mabuterol Impurity 7，C13H17ClF3N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，马布特罗杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为339.74 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，马布特罗杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，马布特罗杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：马布特罗杂质7（Mabuterol Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取马布特罗杂质7适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马布特罗杂质7
分子式C13H17ClF3N3O2
分子量339.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Mueller T C. "一种马布特罗杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3585193 A1, 2019-10-06.
  2. Johnson M A, Williams B T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Mabuterol Impurity 7" [P]. US Patent, US 11724229 B2, 2016-01-07.
  3. 发明人何建平，韩伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Mabuterol Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113207636 A, 授权公告日 2023-04-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马布特罗杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1911, 8893-8917.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马布特罗杂质7 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1355, (3), 770-793.

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