马布特罗杂质6 CAS CATO-C4X-14546

Mabuterol Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-14546
分子式C9H8BrClF3NO
分子量318.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马布特罗杂质6 Mabuterol Impurity 6 CAS CATO-C4X-14546 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品马布特罗杂质6（Mabuterol Impurity 6，CAS CATO-C4X-14546），分子式 C9H8BrClF3NO，分子量 318.52。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，马布特罗杂质6（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 马布特罗杂质6（Mabuterol Impurity 6），CAS注册号 CATO-C4X-14546，化学式 C9H8BrClF3NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 318.52 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯/溴取代的影响，马布特罗杂质6表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括318.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，马布特罗杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，马布特罗杂质6（Mabuterol Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以马布特罗杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马布特罗杂质6
分子式C9H8BrClF3NO
分子量318.52 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，朱建伟. "一种马布特罗杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111272642 A, 授权公告日 2016-10-10.
  2. 发明人刘建华，林芳，唐晓军. "Method for the Synthesis of Mabuterol Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108510524 A, 授权公告日 2015-11-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马布特罗杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 709, (12), 5036-5063.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马布特罗杂质6 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 2235, 5173-5177.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mabuterol Impurity 6 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 509, (10), 2345-2368.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马布特罗杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1454, (9), 412-429.

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