马布特罗杂质8 CAS CATO-C4X-14548

Mabuterol Impurity 8

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-14548
分子式C15H15ClF3NO5
分子量381.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马布特罗杂质8 Mabuterol Impurity 8 CAS CATO-C4X-14548 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马布特罗杂质8（Mabuterol Impurity 8，CAS 号 CATO-C4X-14548）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H15ClF3NO5，分子量 381.73。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，马布特罗杂质8（Mabuterol Impurity 8）的系统命名为马布特罗杂质8，CAS号 CATO-C4X-14548，分子量为 381.73 g/mol。 马布特罗杂质8（C15H15ClF3NO5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次马布特罗杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：马布特罗杂质8（Mabuterol Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以马布特罗杂质8（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马布特罗杂质8
分子式C15H15ClF3NO5
分子量381.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Thompson G K, Yamamoto T. "一种马布特罗杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9983906 B2, 2020-08-11.
  2. Lee S K, Davis P L, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Mabuterol Impurity 8" [P]. US Patent, US 11835652 B2, 2015-10-22.
  3. 发明人刘建华，马晓峰，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Mabuterol Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110188230 B, 授权公告日 2017-12-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马布特罗杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 489, (9), 2266-2293.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马布特罗杂质8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 300, (10), 4031-4042.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mabuterol Impurity 8 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 240, 4052-4068.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马布特罗杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 2026, (11), 7262-7271.

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