阿托伐他汀杂质N46 CAS 807312-27-2

Atorvastatin Impurity N6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号807312-27-2
分子式C10H15NO4
分子量213.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质N46 Atorvastatin Impurity N6 CAS 807312-27-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿托伐他汀杂质N46（Atorvastatin Impurity N6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 807312-27-2，分子式 C10H15NO4，分子量 213.23。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，阿托伐他汀杂质N46的分子量为213.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿托伐他汀杂质N46（Atorvastatin Impurity N6，C10H15NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿托伐他汀杂质N46表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括213.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，阿托伐他汀杂质N46（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿托伐他汀杂质N46的生产和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托伐他汀杂质N46（CAS 807312-27-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质N46
分子式C10H15NO4
分子量213.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，杨光. "一种阿托伐他汀杂质N46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110682798 A, 授权公告日 2024-11-07.
  2. 发明人钱学锋，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109901202 B, 授权公告日 2025-08-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质N46 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1687, (11), 3679-3700.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质N46 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1330, (2), 3506-3518.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity N6 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 97, 5157-5160.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质N46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 1952, (10), 7725-7729.

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