他莫昔芬EP杂质H CAS 809285-09-4

Tamoxifen EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号809285-09-4
分子式C43H48N2O2
分子量624.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他莫昔芬EP杂质H Tamoxifen EP Impurity H CAS 809285-09-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他莫昔芬EP杂质H（Tamoxifen EP Impurity H，CAS 809285-09-4），分子式 C43H48N2O2，分子量 624.85。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），他莫昔芬EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 他莫昔芬EP杂质H（Tamoxifen EP Impurity H），CAS注册号 809285-09-4，化学式 C43H48N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 624.85 g/mol。 依据分子式为 C43H48N2O2 的他莫昔芬EP杂质H结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 624.85 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，他莫昔芬EP杂质H（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他莫昔芬EP杂质H（Tamoxifen EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 他莫昔芬EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他莫昔芬EP杂质H
分子式C43H48N2O2
分子量624.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，周伟，郑宇鹏. "一种他莫昔芬EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117144966 B, 授权公告日 2016-08-15.
  2. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，王建平. "Method for the Synthesis of Tamoxifen EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114308130 A, 授权公告日 2019-02-01.
  3. 发明人刘建华，韩伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Tamoxifen EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112988409 A, 授权公告日 2018-06-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他莫昔芬EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1638, 4327-4351.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他莫昔芬EP杂质H as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 1288, 1288-1311.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamoxifen EP Impurity H Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 1159, (2), 6539-6566.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他莫昔芬EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2024, 2264, 2364-2371.

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