雷尼替丁EP杂质F（盐酸盐） CAS 81074-81-9

Ranitidine Hydrochloride EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号81074-81-9
分子式C8H13NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷尼替丁EP杂质F（盐酸盐） Ranitidine Hydrochloride EP Impurity F CAS 81074-81-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷尼替丁EP杂质F（盐酸盐）（Ranitidine Hydrochloride EP Impurity F，CAS 81074-81-9），分子式 C8H13NO2 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

雷尼替丁EP杂质F（盐酸盐）的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷尼替丁EP杂质F（盐酸盐）（Ranitidine Hydrochloride EP Impurity F）的系统命名为雷尼替丁EP杂质F（盐酸盐），CAS号 81074-81-9，分子量为 191.66 g/mol。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，雷尼替丁EP杂质F（盐酸盐）表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括191.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷尼替丁EP杂质F（盐

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷尼替丁EP杂质F（盐酸盐）（Ranitidine Hydrochloride EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷尼替丁EP杂质F（盐酸盐）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷尼替丁EP杂质F（盐酸盐）
分子式C8H13NO2 HCl
分子量191.66 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，朱建伟，沈红梅. "一种雷尼替丁EP杂质F（盐酸盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116812788 B, 授权公告日 2024-07-10.
  2. 发明人刘建华，赵玉洁，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ranitidine Hydrochloride EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116566759 A, 授权公告日 2023-10-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷尼替丁EP杂质F（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 112, 3443-3470.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷尼替丁EP杂质F（盐酸盐） as an Impurity". Molecules, 2017, 845, (4), 4962-4977.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ranitidine Hydrochloride EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 2045, 7612-7638.

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