西司他丁钠 CAS 81129-83-1

Cilastatin Sodium

纯度 >95%现货药物标准品
CAS 号81129-83-1
分子式C16H25N2O5S Na
分子量N/A g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

西司他丁钠 Cilastatin Sodium CAS 81129-83-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 81129-83-1 对应的西司他丁钠（Cilastatin Sodium）为 CATO 佳途药物标准品产品线成员。分子式 C16H25N2O5S Na。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物标准品的合规要求中明确涉及对包括西司他丁钠在内的目标物的控制。 化学式为 C16H25N2O5S Na 的西司他丁钠（Cilastatin Sodium），其CAS登记号是 81129-83-1，分子量为 380.44 g/mol。 西司他丁钠（分子式 C16H25N2O5S Na）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 作为认证标准物质（CRM），西司他丁钠满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对化学分析用途，西司他丁钠（Cilastatin Sodium）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐以西司他丁钠配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西司他丁钠
分子式C16H25N2O5S Na
分子量380.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Thompson G K, Roberts E F. "一种西司他丁钠的合成方法" [P]. US Patent, US 9080728 B2, 2017-02-12.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，周伟. "Method for the Synthesis of Cilastatin Sodium" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112082173 B, 授权公告日 2019-07-03.
  3. 发明人何建平，张德明，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Cilastatin Sodium" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110640845 B, 授权公告日 2020-02-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西司他丁钠 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 2059, (6), 4850-4877.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西司他丁钠 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1825, (3), 9239-9266.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilastatin Sodium Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 1604, (7), 2790-2819.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西司他丁钠 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 709, (7), 8942-8954.

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