胆酸杂质5 CAS 81938-67-2

Cholic Acid Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号81938-67-2
分子式C24H40O5
分子量408.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆酸杂质5 Cholic Acid Impurity 5 CAS 81938-67-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆酸杂质5（英文名 Cholic Acid Impurity 5，CAS 81938-67-2）属于药物杂质对照品。分子式 C24H40O5，分子量 408.57。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

胆酸杂质5的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 胆酸杂质5（英文标识 Cholic Acid Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 81938-67-2，相对分子质量测定值为 408.57。 胆酸杂质5（分子式 C24H40O5）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，胆酸杂质5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胆酸杂质5（Cholic Acid Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 胆酸杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆酸杂质5
分子式C24H40O5
分子量408.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Johnson M A, Yamamoto T. "一种胆酸杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9814674 B2, 2021-04-11.
  2. Brown S R, Park J H, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Cholic Acid Impurity 5" [P]. US Patent, US 11251529 B2, 2018-12-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆酸杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 391, (5), 5905-5927.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆酸杂质5 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 267, (7), 3240-3255.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholic Acid Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 2183, (7), 2118-2130.

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