万古霉素EP杂质C CAS 82198-76-3

Vancomycin EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号82198-76-3
分子式C53H52Cl2N8O17
分子量1143.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

万古霉素EP杂质C Vancomycin EP Impurity C CAS 82198-76-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 82198-76-3 对应的万古霉素EP杂质C（Vancomycin EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C53H52Cl2N8O17，分子量 1143.93。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，万古霉素EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 万古霉素EP杂质C（Vancomycin EP Impurity C），CAS注册号 82198-76-3，化学式 C53H52Cl2N8O17，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1143.93 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，万古霉素EP杂质C表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括1143.93 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：万古霉素EP杂质C（Vancomycin EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以万古霉素EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称万古霉素EP杂质C
分子式C53H52Cl2N8O17
分子量1143.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）31.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，胡光. "一种万古霉素EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108209134 A, 授权公告日 2019-08-05.
  2. Williams B T, Fischer A B, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Vancomycin EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11405550 B2, 2025-10-14.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 万古霉素EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 618, (1), 570-575.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 万古霉素EP杂质C as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1785, (3), 5783-5788.

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