红霉素EP杂质A CAS 82230-93-1

Erythromycin EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号82230-93-1
分子式C37H67NO14
分子量749.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

红霉素EP杂质A Erythromycin EP Impurity A CAS 82230-93-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 82230-93-1 对应的红霉素EP杂质A（Erythromycin EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C37H67NO14，分子量 749.93。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 82230-93-1 对应的红霉素EP杂质A（Erythromycin EP Impurity A），是化学式为 C37H67NO14 的药物杂质标准品，相对分子质量 749.93。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，红霉素EP杂质A表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括749.93 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次红霉素EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，红霉素EP杂质A（CAS 82230-93-1）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取红霉素EP杂质A适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称红霉素EP杂质A
分子式C37H67NO14
分子量749.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，李文辉，钱学锋. "一种红霉素EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114425874 A, 授权公告日 2025-01-23.
  2. Chen K W, Roberts E F, Lee S K. "Method for the Synthesis of Erythromycin EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10954513 B2, 2016-11-11.
  3. 发明人郭海燕，杨光，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Erythromycin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114181838 B, 授权公告日 2018-11-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 210, (10), 556-560.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素EP杂质A as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 724, 740-764.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erythromycin EP Impurity A Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 901, (3), 868-891.

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