红霉素EP杂质H（红霉素A氮氧化物） CAS 992-65-4

Erythromycin EP Impurity H（Erythromycin A N-oxide）

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号992-65-4
分子式C37H67NO14
分子量749.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

红霉素EP杂质H（红霉素A氮氧化物） Erythromycin EP Impurity H（Erythromycin A N-oxide） CAS 992-65-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 992-65-4 对应的红霉素EP杂质H（红霉素A氮氧化物）（Erythromycin EP Impurity H（Erythromycin A N-oxide））为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C37H67NO14，分子量 749.93。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

红霉素EP杂质H（红霉素A氮氧化物）的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 红霉素EP杂质H（红霉素A氮氧化物）（英文标识 Erythromycin EP Impurity H（Erythromycin A N-oxide））为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 992-65-4，相对分子质量测定值为 749.93。 红霉素EP杂质H（红霉素A氮氧化物）（C37H67NO14）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次红霉素EP杂质H（红霉素A氮氧化物）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定

应用场景：红霉素EP杂质H（红霉素A氮氧化物）（Erythromycin EP Impurity H（Erythromycin A N-oxide），CAS 992-65-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称红霉素EP杂质H（红霉素A氮氧化物）
分子式C37H67NO14
分子量749.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，周伟，高志强. "一种红霉素EP杂质H（红霉素A氮氧化物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114570041 B, 授权公告日 2022-09-17.
  2. 发明人林芳，孙丽萍，周伟. "Method for the Synthesis of Erythromycin EP Impurity H（Erythromycin A N-oxide）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110108567 A, 授权公告日 2017-02-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 红霉素EP杂质H（红霉素A氮氧化物） in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1098, 987-999.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 红霉素EP杂质H（红霉素A氮氧化物） as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1022, (9), 9968-9976.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erythromycin EP Impurity H（Erythromycin A N-oxide） Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 465, (12), 4693-4712.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 红霉素EP杂质H（红霉素A氮氧化物） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2016, 1840, (5), 8984-8992.

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