咯萘啶杂质6 CAS CATO-C4X-29786

Pyronaridine Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29786
分子式C25H23ClN4O3
分子量462.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咯萘啶杂质6 Pyronaridine Impurity 6 CAS CATO-C4X-29786 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咯萘啶杂质6（Pyronaridine Impurity 6，CAS 号 CATO-C4X-29786）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H23ClN4O3，分子量 462.93。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

咯萘啶杂质6（英文标识 Pyronaridine Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-29786，相对分子质量测定值为 462.93。 依据分子式为 C25H23ClN4O3 的咯萘啶杂质6结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 462.93 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，咯萘啶杂质6（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），咯萘啶杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：咯萘啶杂质6（Pyronaridine Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 咯萘啶杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咯萘啶杂质6
分子式C25H23ClN4O3
分子量462.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，陈志强. "一种咯萘啶杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109469056 A, 授权公告日 2019-04-17.
  2. 发明人赵玉洁，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Pyronaridine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116861838 A, 授权公告日 2020-12-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咯萘啶杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1232, 5870-5877.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咯萘啶杂质6 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 692, (6), 6362-6385.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyronaridine Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 270, 2221-2235.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 咯萘啶杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 2146, 99-111.

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