咯萘啶杂质4 CAS CATO-C4X-29784

Pyronaridine Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29784
分子式C29H32ClN5O3
分子量534.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咯萘啶杂质4 Pyronaridine Impurity 4 CAS CATO-C4X-29784 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品咯萘啶杂质4（Pyronaridine Impurity 4，CAS CATO-C4X-29784），分子式 C29H32ClN5O3，分子量 534.05。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，咯萘啶杂质4的分子量为534.05 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C29H32ClN5O3 的咯萘啶杂质4（CAS CATO-C4X-29784），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，咯萘啶杂质4的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为534.05 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，咯萘啶杂质4（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，咯萘啶杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：咯萘啶杂质4（Pyronaridine Impurity 4，CAS CATO-C4X-29784）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 咯萘啶杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咯萘啶杂质4
分子式C29H32ClN5O3
分子量534.05 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，杨光，高志强. "一种咯萘啶杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115456280 A, 授权公告日 2023-02-22.
  2. 发明人郑宇鹏，周伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Pyronaridine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113202869 B, 授权公告日 2015-01-10.
  3. Mueller T C, Johansson L, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Pyronaridine Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3299089 A1, 2020-04-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咯萘啶杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 314, 1153-1182.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咯萘啶杂质4 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 2454, 7824-7835.

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