托吡司特杂质8 CAS 36770-53-3

Topiroxostat Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36770-53-3
分子式C12H9N5O
分子量239.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡司特杂质8 Topiroxostat Impurity 8 CAS 36770-53-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托吡司特杂质8（Topiroxostat Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 36770-53-3。分子式 C12H9N5O，分子量 239.23。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托吡司特杂质8在内的目标物的控制。 托吡司特杂质8（Topiroxostat Impurity 8），CAS注册号 36770-53-3，化学式 C12H9N5O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 239.23 g/mol。 托吡司特杂质8（C12H9N5O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托吡司特杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），托吡司特杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托吡司特杂质8（Topiroxostat Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡司特杂质8
分子式C12H9N5O
分子量239.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，陈志强，高志强. "一种托吡司特杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117844220 A, 授权公告日 2018-11-22.
  2. Fischer A B, Mueller T, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Topiroxostat Impurity 8" [P]. US Patent, US 9284939 B2, 2021-08-06.
  3. 发明人王建平，郑宇鹏，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Topiroxostat Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111627968 B, 授权公告日 2015-03-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡司特杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 2260, 6449-6477.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡司特杂质8 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 580, (12), 4045-4048.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiroxostat Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 113, 6181-6200.

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