维拉帕米EP杂质D CAS 36770-74-8

Verapamil EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号36770-74-8
分子式C14H22ClNO2
分子量271.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉帕米EP杂质D Verapamil EP Impurity D CAS 36770-74-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维拉帕米EP杂质D（Verapamil EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 36770-74-8。分子式 C14H22ClNO2，分子量 271.78。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

维拉帕米EP杂质D（英文标识 Verapamil EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 36770-74-8，相对分子质量测定值为 271.78。 维拉帕米EP杂质D（分子式 C14H22ClNO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，维拉帕米EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维拉帕米EP杂质D（CAS 36770-74-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 维拉帕米EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉帕米EP杂质D
分子式C14H22ClNO2
分子量271.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，王建平，黄志刚. "一种维拉帕米EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112298950 B, 授权公告日 2018-01-05.
  2. Park J H, Thompson G K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Verapamil EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11727576 B2, 2022-02-18.
  3. 发明人罗永刚，刘建华，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Verapamil EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117640676 B, 授权公告日 2025-03-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1128, 5008-5033.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米EP杂质D as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1021, (6), 2612-2636.

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