维拉帕米EP杂质F CAS 34245-14-2

Verapamil EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号34245-14-2
分子式C17H26N2O2
分子量290.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉帕米EP杂质F Verapamil EP Impurity F CAS 34245-14-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维拉帕米EP杂质F（Verapamil EP Impurity F，CAS 号 34245-14-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H26N2O2，分子量 290.41。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维拉帕米EP杂质F在内的目标物的控制。 CAS编号 34245-14-2 对应的维拉帕米EP杂质F（Verapamil EP Impurity F），是化学式为 C17H26N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 290.41。 依据分子式为 C17H26N2O2 的维拉帕米EP杂质F结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 290.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，维拉帕米EP杂质F（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），维拉帕米EP杂质F满足

应用场景：维拉帕米EP杂质F（Verapamil EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维拉帕米EP杂质F（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉帕米EP杂质F
分子式C17H26N2O2
分子量290.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，王建平，钱学锋. "一种维拉帕米EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116208699 A, 授权公告日 2025-10-05.
  2. 发明人钱学锋，高志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Verapamil EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115156203 B, 授权公告日 2022-04-24.
  3. 发明人何建平，陈志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Verapamil EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112396362 B, 授权公告日 2025-08-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 723, (7), 8010-8028.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米EP杂质F as an Impurity". Talanta, 2022, 381, (10), 9610-9628.

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