维拉帕米杂质20 CAS 27339-25-9

Verapamil Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27339-25-9
分子式C16H21NO3
分子量275.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉帕米杂质20 Verapamil Impurity 20 CAS 27339-25-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维拉帕米杂质20（Verapamil Impurity 20，CAS 号 27339-25-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H21NO3，分子量 275.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，维拉帕米杂质20表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括275.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 27339-25-9 对应的维拉帕米杂质20（Verapamil Impurity 20），是化学式为 C16H21NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 275.34。 在长期和加速稳定性研究中，维拉帕米杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，维拉帕米杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：维拉帕米杂质20（Verapamil Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维拉帕米杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉帕米杂质20
分子式C16H21NO3
分子量275.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，张德明，郭海燕. "一种维拉帕米杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112433143 B, 授权公告日 2017-06-18.
  2. 发明人罗永刚，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Verapamil Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113718672 B, 授权公告日 2023-10-15.
  3. 发明人周伟，黄志刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Verapamil Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113091932 A, 授权公告日 2022-05-16.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 172, (6), 6981-6993.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米杂质20 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1030, (8), 6485-6504.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Verapamil Impurity 20 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 1663, (2), 443-461.

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