氯雷他定杂质14 CAS 38089-93-9

Loratadine Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38089-93-9
分子式C20H23ClN2O
分子量342.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定杂质14 Loratadine Impurity 14 CAS 38089-93-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯雷他定杂质14（Loratadine Impurity 14，CAS 38089-93-9），分子式 C20H23ClN2O，分子量 342.86。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，氯雷他定杂质14的分子量为342.86 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 38089-93-9 对应的氯雷他定杂质14（Loratadine Impurity 14），是化学式为 C20H23ClN2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 342.86。 氯雷他定杂质14（分子式 C20H23ClN2O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，氯雷他定杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯雷他定杂质14（CAS 38089-93-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯雷他定杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定杂质14
分子式C20H23ClN2O
分子量342.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，赵玉洁，黄志刚. "一种氯雷他定杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115541564 B, 授权公告日 2018-04-16.
  2. Anderson J P, Fischer A B, Lee S K. "Method for the Synthesis of Loratadine Impurity 14" [P]. US Patent, US 9116736 B2, 2023-01-22.
  3. 发明人刘建华，王建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Loratadine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109680183 A, 授权公告日 2019-01-07.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 815, 2941-2968.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定杂质14 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1653, (3), 7585-7601.

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