维拉帕米杂质N1 CAS 102201-30-9

Verapamil Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号102201-30-9
分子式C16H20N2O2
分子量272.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉帕米杂质N1 Verapamil Impurity N1 CAS 102201-30-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 102201-30-9 对应的维拉帕米杂质N1（Verapamil Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H20N2O2，分子量 272.34。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，维拉帕米杂质N1的分子量为272.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 102201-30-9 对应的维拉帕米杂质N1（Verapamil Impurity N1），是化学式为 C16H20N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 272.34。 依据分子式为 C16H20N2O2 的维拉帕米杂质N1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 272.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维拉帕米杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维拉帕米杂质N1（Verapamil Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维拉帕米杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉帕米杂质N1
分子式C16H20N2O2
分子量272.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，陈志强，张德明. "一种维拉帕米杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109997132 B, 授权公告日 2020-08-04.
  2. 发明人钱学锋，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Verapamil Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112069536 A, 授权公告日 2017-06-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 713, (6), 960-983.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米杂质N1 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 2001, (6), 3841-3860.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Verapamil Impurity N1 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 182, 947-962.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维拉帕米杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1569, (5), 2721-2744.

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