托吡司特杂质25 CAS 31599-25-4

Topiroxostat Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31599-25-4
分子式C12H10N6
分子量238.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡司特杂质25 Topiroxostat Impurity 25 CAS 31599-25-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 31599-25-4 对应的托吡司特杂质25（Topiroxostat Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H10N6，分子量 238.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

托吡司特杂质25的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 31599-25-4 对应的托吡司特杂质25（Topiroxostat Impurity 25），是化学式为 C12H10N6 的药物杂质标准品，相对分子质量 238.25。 托吡司特杂质25（分子式 C12H10N6）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，托吡司特杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：从实际应用出发，托吡司特杂质25（CAS 31599-25-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡司特杂质25
分子式C12H10N6
分子量238.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，林芳，周伟. "一种托吡司特杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110292055 A, 授权公告日 2018-04-02.
  2. Sørensen M, Rossi M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Topiroxostat Impurity 25" [P]. European Patent, EP 3518794 A1, 2021-02-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡司特杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 667, (11), 1459-1462.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡司特杂质25 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1335, (9), 2078-2089.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiroxostat Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 278, (10), 9029-9037.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托吡司特杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2023, 1476, (12), 6313-6327.

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