甲氧氯普胺杂质01 CAS 82689-92-7

Metoclopramide impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号82689-92-7
分子式C15H24ClN3O2
分子量313.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧氯普胺杂质01 Metoclopramide impurity 01 CAS 82689-92-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 82689-92-7 对应的甲氧氯普胺杂质01（Metoclopramide impurity 01）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H24ClN3O2，分子量 313.82。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，甲氧氯普胺杂质01（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 甲氧氯普胺杂质01（英文标识 Metoclopramide impurity 01）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 82689-92-7，相对分子质量测定值为 313.82。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，甲氧氯普胺杂质01表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括313.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：甲氧氯普胺杂质01（Metoclopramide impurity 01）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲氧氯普胺杂质01（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧氯普胺杂质01
分子式C15H24ClN3O2
分子量313.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, O'Brien P Q, Chen K W. "一种甲氧氯普胺杂质01的合成方法" [P]. US Patent, US 10937796 B2, 2017-02-26.
  2. 发明人胡光，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of Metoclopramide impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109021776 B, 授权公告日 2019-04-09.
  3. 发明人王建平，罗永刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Metoclopramide impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113871656 B, 授权公告日 2015-08-24.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧氯普胺杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 1238, 3831-3834.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧氯普胺杂质01 as an Impurity". Food Chem., 2013, 2210, (11), 5956-5973.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoclopramide impurity 01 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 1332, 9035-9046.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氧氯普胺杂质01 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 143, (12), 2493-2513.

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