艾拉戈克杂质16 CAS 830346-47-9

Elagolix Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号830346-47-9
分子式C13H10F4N2O2
分子量302.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾拉戈克杂质16 Elagolix Impurity 16 CAS 830346-47-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾拉戈克杂质16（Elagolix Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 830346-47-9，分子式 C13H10F4N2O2，分子量 302.22。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，艾拉戈克杂质16（Elagolix Impurity 16，C13H10F4N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 艾拉戈克杂质16（分子式 C13H10F4N2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，艾拉戈克杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），艾拉戈克杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾拉戈克杂质16（Elagolix Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾拉戈克杂质16
分子式C13H10F4N2O2
分子量302.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，李文辉，赵玉洁. "一种艾拉戈克杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108073180 B, 授权公告日 2023-05-20.
  2. 发明人陈志强，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Elagolix Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111439839 B, 授权公告日 2024-10-22.
  3. 发明人沈红梅，何建平，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Elagolix Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117648866 B, 授权公告日 2017-11-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉戈克杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 2320, 1822-1827.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉戈克杂质16 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 277, (11), 8874-8897.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Elagolix Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 1849, (8), 4059-4077.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾拉戈克杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 559, 3858-3869.

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