噁拉戈利杂质56 CAS 102089-75-8

Elagolix Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号102089-75-8
分子式C14H21NO5S
分子量315.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噁拉戈利杂质56 Elagolix Impurity 56 CAS 102089-75-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品噁拉戈利杂质56（Elagolix Impurity 56，CAS 102089-75-8），分子式 C14H21NO5S，分子量 315.39。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次噁拉戈利杂质56均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C14H21NO5S 的噁拉戈利杂质56（CAS 102089-75-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C14H21NO5S 的噁拉戈利杂质56结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 315.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，噁拉戈利杂质56（CAS 102089-75-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以噁拉戈利杂质56（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噁拉戈利杂质56
分子式C14H21NO5S
分子量315.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，韩伟，杨光. "一种噁拉戈利杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109047877 B, 授权公告日 2020-02-09.
  2. 发明人高志强，韩伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Elagolix Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109823128 A, 授权公告日 2015-06-12.
  3. 发明人罗永刚，冯建国，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Elagolix Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114704161 B, 授权公告日 2024-07-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噁拉戈利杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 368, (2), 1945-1965.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噁拉戈利杂质56 as an Impurity". Food Chem., 2017, 1062, (5), 7539-7554.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Elagolix Impurity 56 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 2300, 7009-7021.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噁拉戈利杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 1659, (12), 6568-6571.

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