噁拉戈利杂质17 CAS 102089-74-7

Elagolix Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号102089-74-7
分子式C13H19NO3
分子量237.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噁拉戈利杂质17 Elagolix Impurity 17 CAS 102089-74-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噁拉戈利杂质17（Elagolix Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 102089-74-7。分子式 C13H19NO3，分子量 237.29。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括噁拉戈利杂质17在内的目标物的控制。 噁拉戈利杂质17（英文标识 Elagolix Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 102089-74-7，相对分子质量测定值为 237.29。 噁拉戈利杂质17（C13H19NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，噁拉戈利杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，噁拉戈利杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，噁拉戈利杂质17（Elagolix Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以噁拉戈利杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噁拉戈利杂质17
分子式C13H19NO3
分子量237.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Stevens L M, Klinger H. "一种噁拉戈利杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 10415512 B2, 2015-02-13.
  2. 发明人何建平，赵玉洁，黄志刚. "Method for the Synthesis of Elagolix Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109956734 A, 授权公告日 2023-07-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噁拉戈利杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2480, 6333-6358.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噁拉戈利杂质17 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 1022, (4), 7724-7742.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Elagolix Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 2085, (5), 3930-3959.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噁拉戈利杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 1654, (10), 8044-8051.

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