丙美卡因杂质20 CAS 1216179-28-0

Proparacaine Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1216179-28-0
分子式C13H19NO3
分子量237.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙美卡因杂质20 Proparacaine Impurity 20 CAS 1216179-28-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丙美卡因杂质20（Proparacaine Impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1216179-28-0，分子式 C13H19NO3，分子量 237.29。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，丙美卡因杂质20的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为237.29 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C13H19NO3 的丙美卡因杂质20（CAS 1216179-28-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，丙美卡因杂质20（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，丙美卡因杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙美卡因杂质20（CAS 1216179-28-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丙美卡因杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙美卡因杂质20
分子式C13H19NO3
分子量237.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，高志强，林芳. "一种丙美卡因杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109282255 B, 授权公告日 2023-05-07.
  2. 发明人陈志强，韩伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Proparacaine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115160810 B, 授权公告日 2018-05-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙美卡因杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 151, 7561-7565.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙美卡因杂质20 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 2179, 47-67.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Proparacaine Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1719, (4), 1869-1877.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙美卡因杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 947, 1464-1489.

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