恩氟沙星EP杂质F CAS 131775-99-0

Enrofloxacin EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号131775-99-0
分子式C18H22FN3O
分子量315.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩氟沙星EP杂质F Enrofloxacin EP Impurity F CAS 131775-99-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩氟沙星EP杂质F（Enrofloxacin EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 131775-99-0。分子式 C18H22FN3O，分子量 315.39。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，恩氟沙星EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 131775-99-0 对应的恩氟沙星EP杂质F（Enrofloxacin EP Impurity F），是化学式为 C18H22FN3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 315.39。 从化学结构特征来看，恩氟沙星EP杂质F的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为315.39 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，恩氟沙星EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩氟沙星EP杂质F（CAS 131775-99-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩氟沙星EP杂质F

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩氟沙星EP杂质F
分子式C18H22FN3O
分子量315.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，韩伟，钱学锋. "一种恩氟沙星EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109926281 A, 授权公告日 2025-10-01.
  2. 发明人杨光，赵玉洁，林芳. "Method for the Synthesis of Enrofloxacin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114406950 A, 授权公告日 2015-05-21.
  3. 发明人周伟，韩伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Enrofloxacin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110950452 B, 授权公告日 2024-03-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩氟沙星EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1488, (1), 8074-8101.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩氟沙星EP杂质F as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1416, (5), 5473-5483.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enrofloxacin EP Impurity F Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1705, (7), 6330-6350.

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