帕珠沙星杂质3 CAS CATO-C4X-23323

Pazufloxacin Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23323
分子式C15H15FN2O2
分子量274.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕珠沙星杂质3 Pazufloxacin Impurity 3 CAS CATO-C4X-23323 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕珠沙星杂质3（英文名 Pazufloxacin Impurity 3，CAS CATO-C4X-23323）属于药物杂质对照品。分子式 C15H15FN2O2，分子量 274.29。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，帕珠沙星杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括274.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为药物质量控制的关键分析对照品，帕珠沙星杂质3（Pazufloxacin Impurity 3）的系统命名为帕珠沙星杂质3，CAS号 CATO-C4X-23323，分子量为 274.29 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，帕珠沙星杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，帕珠沙星杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：从实际应用出发，帕珠沙星杂质3（CAS CATO-C4X-23323）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 帕珠沙星杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕珠沙星杂质3
分子式C15H15FN2O2
分子量274.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Nielsen H, Johansson L. "一种帕珠沙星杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3218835 A1, 2019-06-27.
  2. 发明人何建平，钱学锋，郭海燕. "Method for the Synthesis of Pazufloxacin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113947093 B, 授权公告日 2024-05-21.
  3. 发明人周伟，黄志刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Pazufloxacin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113536540 B, 授权公告日 2018-11-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕珠沙星杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 2355, 4027-4034.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕珠沙星杂质3 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1335, (4), 1293-1320.

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