去氧肾上腺素杂质94 CAS 83070-12-6

Phenylephrine impurity 94

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号83070-12-6
分子式C9H8BrNO2
分子量242.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧肾上腺素杂质94 Phenylephrine impurity 94 CAS 83070-12-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去氧肾上腺素杂质94（Phenylephrine impurity 94，CAS 号 83070-12-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H8BrNO2，分子量 242.07。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品， 去氧肾上腺素杂质94（Phenylephrine impurity 94）的系统命名为 去氧肾上腺素杂质94，CAS号 83070-12-6，分子量为 242.07 g/mol。 去氧肾上腺素杂质94（C9H8BrNO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中， 去氧肾上腺素杂质94（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面， 去氧肾上腺素杂质94的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中， 去氧肾上腺素杂质94（CAS 83070-12-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以 去氧肾上腺素杂质94（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧肾上腺素杂质94
分子式C9H8BrNO2
分子量242.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Hughes D C, Roberts E F. "一种 去氧肾上腺素杂质94的合成方法" [P]. US Patent, US 10325339 B2, 2018-04-17.
  2. 发明人唐晓军，黄志刚，罗永刚. "Method for the Synthesis of Phenylephrine impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109513578 B, 授权公告日 2021-07-02.
  3. 发明人徐明华，李文辉，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Phenylephrine impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117129917 A, 授权公告日 2019-04-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧肾上腺素杂质94 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 580, (6), 8869-8899.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧肾上腺素杂质94 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 2036, (7), 2406-2419.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenylephrine impurity 94 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 1543, 5849-5865.

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