伯氨喹EP杂质D CAS 83532-78-9

Primaquine EP Impurity D

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号83532-78-9
分子式C23H23N3O3
分子量389.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伯氨喹EP杂质D Primaquine EP Impurity D CAS 83532-78-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 83532-78-9 对应的伯氨喹EP杂质D（Primaquine EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H23N3O3，分子量 389.45。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伯氨喹EP杂质D在内的目标物的控制。 CAS编号 83532-78-9 对应的伯氨喹EP杂质D（Primaquine EP Impurity D），是化学式为 C23H23N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 389.45。 依据分子式为 C23H23N3O3 的伯氨喹EP杂质D结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 389.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，伯氨喹EP杂质D（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：从实际应用出发，伯氨喹EP杂质D（CAS 83532-78-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伯氨喹EP杂质D
分子式C23H23N3O3
分子量389.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郭海燕，孙丽萍. "一种伯氨喹EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117374173 A, 授权公告日 2023-01-05.
  2. 发明人何建平，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Primaquine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108616372 A, 授权公告日 2025-12-02.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伯氨喹EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 1094, (7), 684-702.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伯氨喹EP杂质D as an Impurity". Molecules, 2011, 581, (5), 8358-8374.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Primaquine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 1495, 1314-1326.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伯氨喹EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 1794, (8), 8763-8786.

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