舒尼替尼杂质71 CAS 83615-76-3

Sunitinib Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号83615-76-3
分子式C13H10N6O2
分子量282.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质71 Sunitinib Impurity 71 CAS 83615-76-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒尼替尼杂质71（英文名 Sunitinib Impurity 71，CAS 83615-76-3）属于药物杂质对照品。分子式 C13H10N6O2，分子量 282.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，舒尼替尼杂质71的分子量为282.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，舒尼替尼杂质71（Sunitinib Impurity 71，C13H10N6O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，舒尼替尼杂质71表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括282.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，舒尼替尼杂质71（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：从实际应用出发，舒尼替尼杂质71（CAS 83615-76-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 舒尼替尼杂质71作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质71
分子式C13H10N6O2
分子量282.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Roberts E F, Hughes D C. "一种舒尼替尼杂质71的合成方法" [P]. US Patent, US 11328033 B2, 2015-06-12.
  2. Williams B T, Anderson J P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 71" [P]. US Patent, US 11211777 B2, 2020-11-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1764, 1390-1407.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质71 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 389, (5), 2960-2973.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 71 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 1509, (5), 6739-6769.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒尼替尼杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 933, (4), 5419-5433.

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