瑞加诺生杂质U18 CAS 2096-10-8

Regadenoson Impurity U18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2096-10-8
分子式C10H14N6O4
分子量282.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞加诺生杂质U18 Regadenoson Impurity U18 CAS 2096-10-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞加诺生杂质U18（Regadenoson Impurity U18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2096-10-8。分子式 C10H14N6O4，分子量 282.26。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

瑞加诺生杂质U18的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 瑞加诺生杂质U18（Regadenoson Impurity U18），CAS注册号 2096-10-8，化学式 C10H14N6O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 282.26 g/mol。 瑞加诺生杂质U18（C10H14N6O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞加诺生杂质U18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，瑞加诺生杂质

应用场景：瑞加诺生杂质U18（Regadenoson Impurity U18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 瑞加诺生杂质U18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞加诺生杂质U18
分子式C10H14N6O4
分子量282.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，赵玉洁，郭海燕. "一种瑞加诺生杂质U18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111692441 A, 授权公告日 2019-03-03.
  2. 发明人罗永刚，马晓峰，张德明. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity U18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109172714 A, 授权公告日 2021-05-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质U18 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 535, 4501-4504.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质U18 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 2032, 3080-3088.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regadenoson Impurity U18 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 1190, (12), 7269-7291.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞加诺生杂质U18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 409, (4), 4323-4332.

Related Regadenoson Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...