瑞加诺生杂质28 CAS 3868-34-6

Regadenoson Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3868-34-6
分子式C10H15N7O4
分子量297.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞加诺生杂质28 Regadenoson Impurity 28 CAS 3868-34-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3868-34-6 对应的瑞加诺生杂质28（Regadenoson Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H15N7O4，分子量 297.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞加诺生杂质28在内的目标物的控制。 分子式为 C10H15N7O4 的瑞加诺生杂质28（CAS 3868-34-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 瑞加诺生杂质28（分子式 C10H15N7O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，瑞加诺生杂质28（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），瑞加诺生杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：瑞加诺生杂质28（Regadenoson Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞加诺生杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞加诺生杂质28
分子式C10H15N7O4
分子量297.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，孙丽萍，郭海燕. "一种瑞加诺生杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110823206 A, 授权公告日 2019-06-12.
  2. 发明人朱建伟，唐晓军，林芳. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109009225 B, 授权公告日 2018-07-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 2096, (7), 1049-1066.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质28 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1514, 7946-7975.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regadenoson Impurity 28 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 207, (3), 3967-3975.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞加诺生杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 1951, 8145-8151.

Related Regadenoson Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...