瑞加诺生杂质35 CAS CATO-C4X-198535

Regadenoson Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-198535
分子式C11H16N6O4
分子量296.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞加诺生杂质35 Regadenoson Impurity 35 CAS CATO-C4X-198535 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞加诺生杂质35（Regadenoson Impurity 35，CAS CATO-C4X-198535），分子式 C11H16N6O4，分子量 296.28。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C11H16N6O4 的瑞加诺生杂质35结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 296.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 瑞加诺生杂质35（英文标识 Regadenoson Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-198535，相对分子质量测定值为 296.28。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞加诺生杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），瑞加诺生杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞加诺生杂质35（CAS CATO-C4X-198535）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞加诺生杂质35（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞加诺生杂质35
分子式C11H16N6O4
分子量296.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Hughes D C, Brown S R. "一种瑞加诺生杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 9264237 B2, 2021-11-18.
  2. 发明人张德明，马晓峰，朱建伟. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109599985 A, 授权公告日 2019-01-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 2449, 7260-7264.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质35 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 378, (7), 4136-4161.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regadenoson Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 515, (5), 9609-9621.

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