洛索洛芬杂质68 CAS 83648-76-4

Loxoprofen Impurity 68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号83648-76-4
分子式C15H20O3
分子量248.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛索洛芬杂质68 Loxoprofen Impurity 68 CAS 83648-76-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品洛索洛芬杂质68（Loxoprofen Impurity 68，CAS 83648-76-4），分子式 C15H20O3，分子量 248.32。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

洛索洛芬杂质68的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 83648-76-4 对应的洛索洛芬杂质68（Loxoprofen Impurity 68），是化学式为 C15H20O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 248.32。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，洛索洛芬杂质68表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括248.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次洛索洛芬杂质68均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，洛索洛芬杂质68（Loxoprofen Impurity 68）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以洛索洛芬杂质68（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛索洛芬杂质68
分子式C15H20O3
分子量248.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，杨光，孙丽萍. "一种洛索洛芬杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109249778 A, 授权公告日 2016-01-16.
  2. Martínez F, Schröder R, Johansson L. "Method for the Synthesis of Loxoprofen Impurity 68" [P]. European Patent, EP 3188359 A1, 2022-09-27.
  3. 发明人唐晓军，林芳，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Loxoprofen Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114445888 B, 授权公告日 2024-03-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛索洛芬杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 2159, (12), 4953-4978.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛索洛芬杂质68 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1114, (7), 5035-5058.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loxoprofen Impurity 68 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1082, (9), 9813-9822.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 洛索洛芬杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 282, 4322-4340.

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