唑吡坦杂质12 CAS 836627-56-6

Zolpidem EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号836627-56-6
分子式C13H16BrNO2
分子量298.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

唑吡坦杂质12 Zolpidem EP Impurity D CAS 836627-56-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

唑吡坦杂质12（Zolpidem EP Impurity D，CAS 号 836627-56-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H16BrNO2，分子量 298.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，唑吡坦杂质12的分子量为298.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 唑吡坦杂质12（Zolpidem EP Impurity D），CAS注册号 836627-56-6，化学式 C13H16BrNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 298.18 g/mol。 依据分子式为 C13H16BrNO2 的唑吡坦杂质12结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 298.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，唑吡坦杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，唑吡坦杂质12（CAS 836627-56-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称唑吡坦杂质12
分子式C13H16BrNO2
分子量298.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Schröder R, Lee S K. "一种唑吡坦杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 11268110 B2, 2023-08-27.
  2. 发明人赵玉洁，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Zolpidem EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115607740 A, 授权公告日 2020-12-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 唑吡坦杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 594, (3), 9482-9494.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 唑吡坦杂质12 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 242, 1857-1865.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zolpidem EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2010, 1923, (3), 1680-1699.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 唑吡坦杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2020, 1303, (3), 7431-7455.

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