氟米龙杂质B CAS 83873-16-9

Fluorometholone Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号83873-16-9
分子式C22H28O4
分子量356.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟米龙杂质B Fluorometholone Impurity B CAS 83873-16-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟米龙杂质B（英文名 Fluorometholone Impurity B，CAS 83873-16-9）属于药物杂质对照品。分子式 C22H28O4，分子量 356.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氟米龙杂质B（Fluorometholone Impurity B），CAS注册号 83873-16-9，化学式 C22H28O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 356.46 g/mol。 氟米龙杂质B（C22H28O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，氟米龙杂质B（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氟米龙杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：氟米龙杂质B（Fluorometholone Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟米龙杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟米龙杂质B
分子式C22H28O4
分子量356.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，黄志刚，何建平. "一种氟米龙杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113862492 A, 授权公告日 2024-02-26.
  2. 发明人王建平，罗永刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Fluorometholone Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109429996 B, 授权公告日 2015-04-26.
  3. 发明人沈红梅，韩伟，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Fluorometholone Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114718757 B, 授权公告日 2023-01-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟米龙杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 702, (7), 3537-3547.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟米龙杂质B as an Impurity". Chemosphere, 2025, 807, 3002-3024.

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