氟米龙杂质5 CAS 378-36-9

Fluorometholone Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号378-36-9
分子式C22H31FO4
分子量378.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟米龙杂质5 Fluorometholone Impurity 5 CAS 378-36-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟米龙杂质5（Fluorometholone Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 378-36-9，分子式 C22H31FO4，分子量 378.48。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氟米龙杂质5的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 378-36-9 对应的氟米龙杂质5（Fluorometholone Impurity 5），是化学式为 C22H31FO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 378.48。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟米龙杂质5表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括378.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟米龙杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的

应用场景：从实际应用出发，氟米龙杂质5（CAS 378-36-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氟米龙杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟米龙杂质5
分子式C22H31FO4
分子量378.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, O'Brien P Q, Thompson G K. "一种氟米龙杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 10747395 B2, 2017-10-26.
  2. 发明人杨光，高志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Fluorometholone Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112327649 A, 授权公告日 2018-09-08.
  3. Jørgensen K, Nielsen H, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Fluorometholone Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3236789 A1, 2019-07-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟米龙杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1582, (12), 2309-2315.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟米龙杂质5 as an Impurity". Food Chem., 2011, 1317, (11), 6595-6598.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluorometholone Impurity 5 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 118, (5), 5524-5545.

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