地塞米松杂质01 CAS 83880-70-0

Dexamethasone Impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号83880-70-0
分子式C29H33FO8
分子量528.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松杂质01 Dexamethasone Impurity 01 CAS 83880-70-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地塞米松杂质01（英文名 Dexamethasone Impurity 01，CAS 83880-70-0）属于药物杂质对照品。分子式 C29H33FO8，分子量 528.57。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地塞米松杂质01均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地塞米松杂质01（Dexamethasone Impurity 01）的系统命名为地塞米松杂质01，CAS号 83880-70-0，分子量为 528.57 g/mol。 地塞米松杂质01（分子式 C29H33FO8）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），地塞米松杂质01满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地塞米松杂质01（CAS 83880-70-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地塞米松杂质01（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松杂质01
分子式C29H33FO8
分子量528.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，韩伟. "一种地塞米松杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108787835 B, 授权公告日 2020-10-09.
  2. 发明人张德明，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109809733 B, 授权公告日 2021-07-19.
  3. 发明人王建平，黄志刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Dexamethasone Impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108750868 A, 授权公告日 2017-06-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 782, 2922-2932.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松杂质01 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 477, 2246-2274.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone Impurity 01 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 475, 9244-9268.

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