艾司奥美拉唑杂质101 CAS 84006-10-0

Esomeprazole Impurity 101

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号84006-10-0
分子式C9H12ClNO
分子量185.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质101 Esomeprazole Impurity 101 CAS 84006-10-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司奥美拉唑杂质101（Esomeprazole Impurity 101）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 84006-10-0。分子式 C9H12ClNO，分子量 185.65。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾司奥美拉唑杂质101均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 艾司奥美拉唑杂质101（Esomeprazole Impurity 101），CAS注册号 84006-10-0，化学式 C9H12ClNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 185.65 g/mol。 依据分子式为 C9H12ClNO 的艾司奥美拉唑杂质101结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 185.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，艾司奥美拉唑杂质101的生产和定值

应用场景：艾司奥美拉唑杂质101（Esomeprazole Impurity 101，CAS 84006-10-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾司奥美拉唑杂质101（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质101
分子式C9H12ClNO
分子量185.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，郑宇鹏. "一种艾司奥美拉唑杂质101的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115443618 B, 授权公告日 2020-04-07.
  2. 发明人陈志强，胡光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115705978 A, 授权公告日 2021-08-05.
  3. 发明人李文辉，何建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazole Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108666708 A, 授权公告日 2018-03-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质101 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 130, (10), 7536-7560.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质101 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 673, 5995-6021.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole Impurity 101 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 598, 2870-2877.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司奥美拉唑杂质101 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2024, 619, (3), 2274-2298.

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