阿米卡星杂质23 CAS 84064-35-7

Amikacin Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号84064-35-7
分子式C6H13NO5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿米卡星杂质23 Amikacin Impurity 23 CAS 84064-35-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿米卡星杂质23（Amikacin Impurity 23，CAS 84064-35-7），分子式 C6H13NO5 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿米卡星杂质23的分子量为215.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 84064-35-7 对应的阿米卡星杂质23（Amikacin Impurity 23），是化学式为 C6H13NO5 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 215.63。 阿米卡星杂质23（分子式 C6H13NO5 HCl）的化学结构中包含糖类衍生物，酰胺类，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，阿米卡星杂质23（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿米卡星杂质23（Amikacin Impurity 23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿米卡星杂质23适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿米卡星杂质23
分子式C6H13NO5 HCl
分子量215.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，刘建华，周伟. "一种阿米卡星杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108724167 B, 授权公告日 2020-03-08.
  2. 发明人王建平，郑宇鹏，朱建伟. "Method for the Synthesis of Amikacin Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116761067 A, 授权公告日 2015-07-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿米卡星杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 453, 6012-6019.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿米卡星杂质23 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 917, 178-183.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amikacin Impurity 23 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 1049, 9983-10002.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿米卡星杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1082, (10), 7147-7154.

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