米非司酮杂质14 CAS 84371-69-7

Mifepristone Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号84371-69-7
分子式C23H30O3
分子量354.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米非司酮杂质14 Mifepristone Impurity 14 CAS 84371-69-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米非司酮杂质14（Mifepristone Impurity 14，CAS 84371-69-7），分子式 C23H30O3，分子量 354.48。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米非司酮杂质14在内的目标物的控制。 CAS编号 84371-69-7 对应的米非司酮杂质14（Mifepristone Impurity 14），是化学式为 C23H30O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 354.48。 米非司酮杂质14（分子式 C23H30O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，米非司酮杂质14（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，米非司酮杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米非司酮杂质14（Mifepristone Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米非司酮杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米非司酮杂质14
分子式C23H30O3
分子量354.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Johansson L, Rossi M. "一种米非司酮杂质14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3616647 A1, 2024-06-02.
  2. 发明人郭海燕，何建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Mifepristone Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109087693 A, 授权公告日 2024-04-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米非司酮杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1735, 8150-8171.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米非司酮杂质14 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1069, 5389-5408.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mifepristone Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 785, 8696-8719.

Related Mifepristone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...