氟马西尼EP杂质A CAS 84378-44-9

Flumazenil EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号84378-44-9
分子式C13H10FN3O3
分子量275.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟马西尼EP杂质A Flumazenil EP Impurity A CAS 84378-44-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟马西尼EP杂质A（Flumazenil EP Impurity A，CAS 号 84378-44-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H10FN3O3，分子量 275.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氟马西尼EP杂质A的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氟马西尼EP杂质A（Flumazenil EP Impurity A，C13H10FN3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氟马西尼EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为275.24 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，氟马西尼EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氟马西尼EP杂

应用场景：氟马西尼EP杂质A（Flumazenil EP Impurity A，CAS 84378-44-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟马西尼EP杂质A
分子式C13H10FN3O3
分子量275.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，李文辉，韩伟. "一种氟马西尼EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115282152 A, 授权公告日 2018-07-05.
  2. 发明人林芳，黄志刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Flumazenil EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117306955 A, 授权公告日 2021-10-26.
  3. 发明人韩伟，何建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Flumazenil EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117051852 B, 授权公告日 2019-10-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟马西尼EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1686, (12), 2283-2313.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟马西尼EP杂质A as an Impurity". Food Chem., 2015, 1646, 1809-1816.

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