巴尼地平杂质3 CAS CATO-C4X-27563

Barnidipine Impurity 3

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-27563
分子式C27H29N3O6
分子量491.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴尼地平杂质3 Barnidipine Impurity 3 CAS CATO-C4X-27563 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-27563 对应的巴尼地平杂质3（Barnidipine Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H29N3O6，分子量 491.54。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括巴尼地平杂质3在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-27563 对应的巴尼地平杂质3（Barnidipine Impurity 3），是化学式为 C27H29N3O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 491.54。 巴尼地平杂质3（分子式 C27H29N3O6）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，巴尼地平杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），巴尼地平杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴尼地平杂质3（CAS CATO-C4X-27563）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取巴尼地平杂质3适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴尼地平杂质3
分子式C27H29N3O6
分子量491.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，黄志刚，马晓峰. "一种巴尼地平杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115365044 A, 授权公告日 2019-09-09.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Barnidipine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117764158 B, 授权公告日 2015-03-24.
  3. Yamamoto T, Brown S R, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Barnidipine Impurity 3" [P]. US Patent, US 11807007 B2, 2019-05-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴尼地平杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 137, 1623-1626.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴尼地平杂质3 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 349, (7), 8826-8848.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Barnidipine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 1233, (7), 1547-1571.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴尼地平杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1397, 6097-6100.

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