雷洛昔芬杂质17 CAS 84449-85-4

Raloxifene Impurity 17

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号84449-85-4
分子式C30H31NO8S3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷洛昔芬杂质17 Raloxifene Impurity 17 CAS 84449-85-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 84449-85-4 对应的雷洛昔芬杂质17（Raloxifene Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H31NO8S3 HCl。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷洛昔芬杂质17在内的目标物的控制。 雷洛昔芬杂质17（英文标识 Raloxifene Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 84449-85-4，相对分子质量测定值为 666.22。 雷洛昔芬杂质17（分子式 C30H31NO8S3 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，雷洛昔芬杂质17（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； -

应用场景：雷洛昔芬杂质17（Raloxifene Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷洛昔芬杂质17
分子式C30H31NO8S3 HCl
分子量666.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Park J H, Kumar R. "一种雷洛昔芬杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 10555584 B2, 2015-11-27.
  2. Patel M V, Roberts E F, Brown S R. "Method for the Synthesis of Raloxifene Impurity 17" [P]. US Patent, US 10425470 B2, 2019-12-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷洛昔芬杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1160, 7730-7748.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷洛昔芬杂质17 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1661, (12), 3717-3742.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raloxifene Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 2352, (5), 2003-2021.

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