替戈拉生杂质43 CAS 844648-19-7

Tegoprazan impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号844648-19-7
分子式C9H8F2O3
分子量202.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质43 Tegoprazan impurity 43 CAS 844648-19-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替戈拉生杂质43（Tegoprazan impurity 43，CAS 号 844648-19-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H8F2O3，分子量 202.15。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，替戈拉生杂质43的分子量为202.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C9H8F2O3 的替戈拉生杂质43（CAS 844648-19-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，替戈拉生杂质43的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为202.15 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，替戈拉生杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），替戈拉生杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替戈拉生杂质43（CAS 844648-19-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质43
分子式C9H8F2O3
分子量202.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Yamamoto T, Anderson J P. "一种替戈拉生杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 10796189 B2, 2019-03-25.
  2. 发明人何建平，马晓峰，黄志刚. "Method for the Synthesis of Tegoprazan impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114862105 A, 授权公告日 2022-07-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 443, 2137-2159.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质43 as an Impurity". Food Chem., 2019, 2449, 1522-1526.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan impurity 43 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 1858, (9), 4259-4283.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替戈拉生杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 926, 19-31.

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