立他司特杂质8 CAS 851784-82-2

Lifitegrast Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号851784-82-2
分子式C15H17Cl2NO4
分子量346.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质8 Lifitegrast Impurity 8 CAS 851784-82-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品立他司特杂质8（Lifitegrast Impurity 8，CAS 851784-82-2），分子式 C15H17Cl2NO4，分子量 346.21。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

立他司特杂质8（英文标识 Lifitegrast Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 851784-82-2，相对分子质量测定值为 346.21。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，立他司特杂质8表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括346.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，立他司特杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，立他司特杂质8（Lifitegrast Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以立他司特杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质8
分子式C15H17Cl2NO4
分子量346.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，朱建伟，钱学锋. "一种立他司特杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114552633 B, 授权公告日 2018-07-27.
  2. 发明人高志强，李文辉，朱建伟. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112094434 A, 授权公告日 2023-11-01.
  3. 发明人林芳，杨光，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109596149 B, 授权公告日 2015-04-07.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1401, (10), 5469-5473.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 2272, (11), 7799-7816.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 8 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 900, 7672-7689.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 立他司特杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 220, (4), 9671-9685.

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