曲格列汀杂质N51 CAS 853368-35-1

Trelagliptin Impurity N51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号853368-35-1
分子式C8H5BrFN
分子量214.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质N51 Trelagliptin Impurity N51 CAS 853368-35-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 853368-35-1 对应的曲格列汀杂质N51（Trelagliptin Impurity N51）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H5BrFN，分子量 214.03。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

曲格列汀杂质N51的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氟/溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 853368-35-1 对应的曲格列汀杂质N51（Trelagliptin Impurity N51），是化学式为 C8H5BrFN 的药物杂质标准品，相对分子质量 214.03。 从化学结构特征来看，曲格列汀杂质N51的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为214.03 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，曲格列汀杂质N51（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，曲格列汀杂质N51的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：曲格列汀杂质N51（Trelagliptin Impurity N51，CAS 853368-35-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲格列汀杂质N51（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质N51
分子式C8H5BrFN
分子量214.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，何建平，林芳. "一种曲格列汀杂质N51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116046122 B, 授权公告日 2017-05-22.
  2. 发明人胡光，徐明华，刘建华. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity N51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113703071 A, 授权公告日 2022-05-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质N51 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 165, (7), 3957-3983.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质N51 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1667, (8), 7742-7760.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trelagliptin Impurity N51 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 1357, (4), 9837-9861.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲格列汀杂质N51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 1058, 868-896.

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