瑞舒伐他汀杂质82 CAS 854898-46-7
Rosuvastatin Impurity 82
| CAS 号 | 854898-46-7 |
| 分子式 | C22H26FN3O5S |
| 分子量 | 463.52 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的瑞舒伐他汀杂质82（Rosuvastatin Impurity 82）为药物杂质对照品，CAS 登记号 854898-46-7，分子式 C22H26FN3O5S，分子量 463.52。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
瑞舒伐他汀杂质82的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞舒伐他汀杂质82（Rosuvastatin Impurity 82）的系统命名为瑞舒伐他汀杂质82，CAS号 854898-46-7，分子量为 463.52 g/mol。 瑞舒伐他汀杂质82（C22H26FN3O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞舒伐他汀杂质82可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞舒伐他汀杂质82（Rosuvastatin Impurity 82）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞舒伐他汀杂质82（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞舒伐他汀杂质82 |
| 分子式 | C22H26FN3O5S |
| 分子量 | 463.52 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，周伟，钱学锋. "一种瑞舒伐他汀杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114698875 B, 授权公告日 2023-05-15.
- 发明人韩伟，冯建国，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115334381 B, 授权公告日 2025-03-17.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质82 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 2153, (6), 1828-1833.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质82 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 2015, 2888-2902.
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