安乃近EP杂质C HCl CAS 856307-27-2

Metamizole EP Impurity C HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号856307-27-2
分子式C12H15N3O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安乃近EP杂质C HCl Metamizole EP Impurity C HCl CAS 856307-27-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 856307-27-2 对应的安乃近EP杂质C HCl（Metamizole EP Impurity C HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H15N3O HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

安乃近EP杂质C HCl（分子式 C12H15N3O HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，安乃近EP杂质C HCl（Metamizole EP Impurity C HCl，C12H15N3O HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，安乃近EP杂质C HCl（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），安乃近EP杂质C HCl满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，安乃近EP杂质C HCl（CAS 856307-27-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以安乃近EP杂质C HCl（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安乃近EP杂质C HCl
分子式C12H15N3O HCl
分子量253.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，韩伟. "一种安乃近EP杂质C HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115424410 B, 授权公告日 2025-04-08.
  2. Thompson G K, Lee S K, Williams B T. "Method for the Synthesis of Metamizole EP Impurity C HCl" [P]. US Patent, US 11638095 B2, 2025-08-28.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安乃近EP杂质C HCl in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 771, (8), 9393-9412.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安乃近EP杂质C HCl as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 401, (2), 3011-3031.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metamizole EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 1887, (11), 6619-6644.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 安乃近EP杂质C HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 1894, 7567-7578.

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