吲哚布芬杂质N9 CAS 858006-96-9

Indobufen Impurity N9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号858006-96-9
分子式C10H12N2O3
分子量208.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质N9 Indobufen Impurity N9 CAS 858006-96-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚布芬杂质N9（英文名 Indobufen Impurity N9，CAS 858006-96-9）属于药物杂质对照品。分子式 C10H12N2O3，分子量 208.22。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吲哚布芬杂质N9在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，吲哚布芬杂质N9（Indobufen Impurity N9，C10H12N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，吲哚布芬杂质N9的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为208.22 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，吲哚布芬杂质N9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：从实际应用出发，吲哚布芬杂质N9（CAS 858006-96-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吲哚布芬杂质N9适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质N9
分子式C10H12N2O3
分子量208.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，杨光，孙丽萍. "一种吲哚布芬杂质N9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111052290 A, 授权公告日 2019-01-18.
  2. Williams B T, Schröder R, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity N9" [P]. US Patent, US 10157938 B2, 2023-09-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质N9 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1283, 47-75.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质N9 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 333, (5), 4041-4044.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indobufen Impurity N9 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 1910, 4533-4561.

Related Indobufen Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...